藥監(jiān)局關(guān)于快速生物閱讀器不屬于醫(yī)療器械的文件規(guī)定通知
國食藥監(jiān)械[2011]231號
五、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（48個(gè)）
（一）創(chuàng)口組合包：由消毒液（有批準(zhǔn)文號）及創(chuàng)可貼、醫(yī)用棉簽（一類醫(yī)療器械）組合包裝組成。用于人體表面的小創(chuàng)口小擦傷的消毒、保護(hù)及輔助止血。
（二）創(chuàng)傷敷裹（Dermel創(chuàng)傷敷裹）：由蜂蜜、水和酶類組成。用于抗菌、抗炎和促進(jìn)傷口愈合。
（三）護(hù)膚膏（Dermel護(hù)膚膏)：由蜂蜜、水和酶類組成。用于抗菌、抗炎和促進(jìn)傷口愈合。
（四）鼻膏（NasuMel鼻膏)：由蜂蜜、水和酶類組成。用于抗菌、抗炎和促進(jìn)傷口愈合。
（五）斑貼：由松香酸、阿必醇等組成，用于診斷接觸性皮炎。
（六）IVD組織培養(yǎng)器皿：由聚苯乙烯（PS）或聚對苯甲酸已二醇酯聚合物（PETG)高分子材料注塑而成。用于體外診斷技術(shù)和組織細(xì)胞培養(yǎng)。
（七）全自動(dòng)微生物樣本處理系統(tǒng)：用于細(xì)菌學(xué)拭子，尿液，糞便和痰液等樣本的處理接種和劃線。
（八）診斷嬰幼兒牛奶蛋白過敏條：由兩個(gè)給藥器和記號筆組成，用于診斷嬰幼兒牛奶蛋白過敏。
（九）醫(yī)用消毒盒：作為器械消毒清洗或平時(shí)的儲藏時(shí)作為承載用。
（十）清洗測試棒（3M測試棒）：由專用緩沖液，清洗質(zhì)量測試棒和培養(yǎng)器組成。用于評估器械上蛋白質(zhì)的殘留量，評估清洗效果。
（十一）即用型手術(shù)抗菌沖洗液：由聚乙烯吡咯烷酮碘、氯化鈉、注射用水等組成，適用于各種外科手術(shù)創(chuàng)面的抗菌沖洗。
（十二）廢物收集盒：由筒體，蓋體，提手等組成，用于不可重復(fù)使用的固體感染性醫(yī)療廢物收集。
（十三）身體保養(yǎng)器：由環(huán)保絕緣外殼，金屬接片，強(qiáng)力磁鐵，金屬圓環(huán)電機(jī)等組成。
（十四）柔性表面全足底按摩器：由內(nèi)襯鍍鋅鋼板和注塑材料組成。
（十五）全息反射組合理療板：由底板，反射理療點(diǎn)群，填塊和護(hù)罩等組成。
（十六）卡波姆凝膠：由卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、Na2EDTA、水等組成。用于干燥性結(jié)膜炎引起的眼干澀，眼紅，畏光，視疲勞，灼燒感等。
（十七）排便器：由瓶體、噴嘴、連接管、軟皂水或溫水等組成。
（十八）養(yǎng)潤水滴眼液：由純化水、硫酸軟骨素鈉、L-門冬氨酸鉀、維生素E醋酸酯、?；撬岷吞砑游铮ㄅ鹚?、透明質(zhì)酸鈉等）等組成。
（十九）放射性微粒產(chǎn)品：由20～60μm之間的yttrium-90放射性微粒、一次性注射器、注射導(dǎo)管、液體瓶、轉(zhuǎn)運(yùn)盒組成。微球的規(guī)格上線允許由肝動(dòng)脈輸送到肝腫瘤，下線防止微球從動(dòng)脈循環(huán)流經(jīng)肝腫瘤脈管系統(tǒng)然后進(jìn)入經(jīng)脈循環(huán)。用于肝臟腫瘤的治療。
（二十）反燃式無煙灸療器：利用強(qiáng)制反燃原理，使艾藥燃燒時(shí)熱能不能向上，而是向下走。使用時(shí)，把艾炷放入灸療器燃燒室內(nèi)點(diǎn)燃，放在穴位上進(jìn)行灸治。
（二十一）微創(chuàng)手術(shù)仿真系統(tǒng)：由手術(shù)機(jī)械模擬器、傳感器、數(shù)據(jù)采集和處理系統(tǒng)、模擬軟件等組成。使用時(shí)，受訓(xùn)者在非解剖的環(huán)境下，通過此系統(tǒng)，掌握基本手術(shù)技能。用于為醫(yī)生提供腔鏡手術(shù)虛擬仿真培訓(xùn)環(huán)境。
（二十二）膠囊混配機(jī)：通過膠囊高速旋轉(zhuǎn)和左右搖擺，把膠囊內(nèi)的粉液混合均勻。
（二十三）智能中藥煎煮儀：采用電腦控制火候，由不銹鋼材料制成。用于批量煎煮中藥。
（二十四）超聲產(chǎn)品用AC移動(dòng)電源： 內(nèi)含電池，使用交流電源或車載電源對電池充電，輸出交流電源。作為便攜式黑白超聲產(chǎn)品工作電源。
（二十五）知己能量監(jiān)測儀：通過加速度傳感器采集活動(dòng)中產(chǎn)生的加速度信號。用于檢測患者每日活動(dòng)過程及消耗的運(yùn)動(dòng)熱量。
（二十六）人體大小便收集器：由主機(jī)、坐墊、凈水桶、污水桶等組成。使用時(shí)，坐墊用綁帶和人體下部貼緊固定。用于供不能自己清理大小便的人員清理排泄物。
（二十七）汲尿護(hù)理器：采用負(fù)壓收集已經(jīng)排出的尿液。供不能自己清理小便的人員清理排泄物。
（二十八）壓力蒸汽用/環(huán)氧乙烷用培養(yǎng)鍋：基本結(jié)構(gòu)包括外殼、加熱槽和控制板。接上電源后，通過控制板對加熱槽進(jìn)行加熱。用于對３Ｍ普通型生物指示劑培養(yǎng)，以幫助判斷滅菌的有效性。不屬于醫(yī)療器械管理。
（二十九）蒸汽用/環(huán)氧乙烷用自動(dòng)閱讀器：包括外殼、加熱板、讀頭、控制主板、顯示模塊。接上電源后，通過控制板對加熱塊進(jìn)行加熱，讀頭對結(jié)果自動(dòng)判讀。對３Ｍ普通型生物指示劑培養(yǎng)，對監(jiān)測過程中使用的特定生物指示劑快速判讀，以幫助判斷滅菌的有效性。不屬于醫(yī)療器械管理。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年五月二十七日
